Blog

Haberler
Uluslararası Ar-Ge İşbirlikleri Zirvesi ve Fuarı
20
Mar

Türkiye’de GMP lisansı ile üretim yapabilen ilk onkolojik Ar-Ge Merkezi Onko Koçsel’de

Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından onaylanan Onko Koçsel Ar-Ge Merkezi ve Türkiye’de GMP lisansıyla üretim yapabilen ilk onkolojik Ar-Ge Merkezi ile faaliyetlerini sürdüren Onko Koçsel, 3-5 Mayıs 2017 tarihleri arasında İstanbul Pullman Kongre ve Fuar Merkezinde gerçekleşecek Uluslararası Ar-Ge İşbirlikleri Zirvesi ve Fuarında yerini aldı.

Onko Koçsel, kamunun hedefleri doğrultusunda imalat sanayinden sektör paydaşlarını bir araya getirecek etkinlikte, gerek yurtiçi gerekse yurtdışı hedef pazarlarındaki alıcılar ve sektör temsilcileri ile işbirlikleri kurmak amacı ile boy gösterecek.

1987 yılında yüzde 100 yerli sermaye kurulan ve günümüze kadar bu kimliğini koruyan Onko Koçsel, Türkiye‘de var olmayan ilaçları ülkeye kazandırma misyonu ile çalışmalarını sürdürüyor. Geçtiğimiz yıllarda onkolojik steril likit ve non-steril solid ilaçlar ile onkolojik olmayan steril likit ilaçların üretimini yapabilecek ünitelerden ve alt yapıdan oluşan iki yeni üretim tesisini hayata geçiren Onko Koçsel, Türkiye’de onkoloji alanında GMP onaylı AR&GE merkezi ile bazıları jenerik, bazıları da yeni patent alım aşamasındaki ilaçlarla ilgili olarak ürün geliştirme ve ruhsatlandırma çalışmalarına devam ediyor.

Firma olarak onkoloji ilaçları sektöründe Türkiye’nin en büyük yatırımına imza atmanın gururunu yaşadıklarını ifade eden Onko Koçsel Genel Müdürü Tuğba Koç, “Yüksek kalite ve üretim standartları sadece ülkemiz ihtiyaçlarını karşılamak için değil aynı zamanda global onkolojik ilaçlar pazarında endüstri devlerinin yanında ülkemizin bayrağını gururla dalgalandırmak, bilimsel araştırma ve teknolojik deneyimlerimize dayanan üretim gücümüzü, ekonomimizde katkıya çevirmek için kritik öneme sahip. Çünkü artık kanserin birçok türünde yaşam süreleri ve yaşam kalitesi artmış aynı zamanda hastaların yaşamları boyunca ilaç kullanım süreleri uzadı” dedi.

Türk ilaç sektörünün lokomotif firmalarından olan Onko Koçsel’in onkoloji alanında 30 yılı aşkın tecrübesi ile uluslar arası pazarları hedeflediğini belirten Koç, “2014 Yılı yatırım teşvik ödülümüzü dönemin Sağlık Bakanından aldık. Gebze Organize Sanayi Bölgesinde inşa ettiğimiz endüstriyel boyutta üretim tesislerimizin yanı sıra Bilim ve Sanayi Bakanlığı AR & GE Merkezi belgeli ve onkoloji alanında GMP onaylı tek Ar-Ge pilot üretim tesisi, Türk İlaç Sanayinin de geldiği noktayı göstermesi açısından önemli bir göstergedir. Onko Koçsel olarak aldığımız bu güçle uluslararası arenada gururla boy göstermeye başladık ve ilk hedef olarak da dünya ilaç pazarının lideri ABD’yi gündeme aldık. Bu doğal bir başlangıç noktasıydı. Çünkü üretim tesislerimiz temel atma aşamasından itibaren FDA süreç ve beklentilerine göre dizayn edildi. Hatta bu beklentilerin ötesinde yapılanarak gelecek öngörülerimizi de inşa edip somutlaştırmış olduk. Bu bağlamda 2016 yılının ilk haftası ABD ofisimizi açtık ve ilaçlarımızın ABD pazarına yönelik pazar erişim projeleri ile FDA onay süreçlerini başlattık” diye konuştu.

Avrupa Birliği Bölgesi`ne giriş noktalarından birinin de Bulgaristan olduğunu kaydeden Koç, “Sofya Ofisimizi 2016 yılının ilk çeyreğinde açtık. Eş zamanlı olarak Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası (EU GMP Certificate) başvurumuzu yaptık ve üretim tesislerimizi Avrupa Birliği’ ne bağlı ilaç ajanslarının denetimine açtık.
Onko Koçsel İlaçları olarak gelişmekte olan ilaçlar pazarlarında da ilk adımlarımızı atarak, Malezya, Pakistan ve Sudan’ın en önemli ilaç dağıtım şirketleri ile yüksek bütçeli anlaşmalar imzaladık. Bu sayede diğer güney Asya ve Afrika ülkelerine ulaşmayı hedefledik. Tüm bunların yanı sıra körfez ülkeleri ve orta-güney Amerika`da lokal ithalatçı firmalarla işbirliği görüşmelerimizi finalize etmek üzereyiz. Bu çerçevede Türkiye’de birçok ilaç firmasının denetiminden geçemediği Bulgaristan ve Sudan Sağlık Otoritesi denetimlerinden 2016 Aralık ayı içerisinde başarı ile geçtik. Ardından 2 -3 aylık süreç içerisinde sırasıyla Sudan GMP ve EU GMP Sertifikalarımızı aldık. Bu sahip olduğumuz sertifikalar ile dünya üzerinde 70 den fazla ülkeye ihracat yapabilme hakkı elde etmiş olduk. Yapacağımız ciddi orandaki ihracatlar ile ülkemizin cari açığının kapanmasına önemli katkılar da bulunacağız” şeklinde konuştu.

Daha fazla kanser hastasının yaşam kalitelerine hatta yaşam sürelerine yapacakları katkının kendilerine verilecek en büyük gurur kaynağı olduğunu söyleyen Koç, firmanın global açılımı ile sektörel bilgi ve deneyimlerini dünya pazarlarına taşıyıp hem ülkenin bu alanda cari açığının kapanmasına yönelik önemli bir ekonomik kazanım sağlayacaklarını hem de global pazarlarda yüksek kaliteli üretim standartlarıyla üretilen kanser ilaçlarına erişimi kolaylaştıracaklarını belirtti.

Uluslararası Ar-Ge İşbirlikleri Zirvesi ve Fuarı

Onko Koçsel Arge Merkezi
2015 yılında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından onaylanan Onko Koçsel Ar-Ge Merkezi, Türkiye’de GMP lisansı ile üretim yapabilen ilk onkolojik Ar-Ge Merkezi olarak faaliyet gösteriyor. Analitik Geliştirme Laboratuarı, Formülasyon Geliştirme Laboratuarı, Pilot Üretim ve Stabilite alanları ile Onko Koçsel AR-GE Merkezi, ileri teknolojiye sahip yaklaşık 200 adet makine, cihaz ve ekipmanla donatıldı. Benzerlerinden çok farklı olarak üretim akışına göre dizayn edilmiş Ar-Ge pilot üretim laboratuar alanı bulunan Onko Koçsel, Türk ilaç sektörünün onkoloji alanında en büyük ve en donanımlı AR-GE merkezine sahip.

Onko Koçsel Ar-Ge merkezinde, patent tarama ve değerlendirme çalışmaları, etken madde değerlendirme, analiz ve onay çalışmaları, formülasyon ve analitik metot geliştirme çalışmaları, laboratuvar ve pilot ölçekte üretimler, proses ve analitik metot validasyonları, ürün iyileştirme çalışmaları, yeni ürün stabilite çalışmaları, ruhsat dosyalarının CTD formatında hazırlanması çalışmaları QbD (Quality by Design) anlayışı ile yürütülüyor.

Lisans, yüksek lisans veya doktora eğitimlerini tamamlamış ve devam etmekte olan eczacı, kimyager ve kimya mühendislerinden oluşan Merkezin proje ekipleri tarafından yapılan araştırma ve geliştirme çalışmalarının temelini Onko Koçsel İlacın kaliteye ve insana verdiği değer oluşturuyor. Ar-Ge çalışmaları, çalışanı yüksek düzeyde koruma özelliğine sahip izolatörlü ekipman ve cihazlar ile kapalı sistemli laboratuarlarda yapılıyor. Ekipmanların koruyucu özelliklerinin yanında çalışanları korumak için ıslak ve kuru maruziyeti önleyen kıyafetler ve filtreli tam yüz maskeleri de temin edilerek çalışanların maksimum düzeyde korunması esas alınıyor.

Onko Koçsel Ar-Ge Merkezinin stratejik hedefleri; dünyada bulunmayan iki veya daha fazla molekül içeren kombinasyon ürünlerin hasta uyumunu arttırıp, ilaç yan etkilerini azaltmayı hedefleyerek yeni pazarlar fark yaratacak yeni ürün geliştirme çalışmalarına yer vermek. Ayrıca hızlıca ilerlemekte olan biyoteknolojik ürün pazarı için de mevcut Ar-Ge ekibi ile araştırmalara başlayan ekip, alt yapı çalışmaları organize ediyor.

Çeşitli proje bazlı işbirlikleri ile çalışmalarına devam eden Ar-Ge merkezinin bu iş birlikleri proje bazında TÜBİTAK, TEYDEB, SANTEZ ve çeşitli üniversite işbirlikleri şeklinde… 2012 – 2017 yılları arasında 8 adet 1501 TEYDEB projesini başarı ile tamamlayan Merkez, ilave olarak Şubat 2017 itibari ile 1003 ARDEB çağrısına 6 proje ile başvurdu. Ar-Ge merkezimizde çalışmaları tamamlanmış veya devam eden bazı projeler, özel sektör ve üniversite birlikteliğine dayanmakta olup, halihazırda yürüten projelerde yapılması gereken analizlerin bir kısmı üniversitelerden dış hizmet alımı şeklinde gerçekleşiyor.

Onko Koçsel’in Üretim Tesisleri ve Teknik Altyapısı
Onko Koçsel, üretim tesisleri ve teknik altyapı konusunda daha projenin başında hedefini, global temelde en üst seviyede bilgi ve ileri teknoloji ile donatılmış operasyon kurgusu, bina-alan dizaynı, malzeme-cihaz-ekipman kalitesi ve insan kaynağı olarak belirledi. Türkiye’de üretim yapan bir firma olarak dünyanın sayılı 14 üretim tesisi arasında ileri teknoloji ile faaliyeti gösteren milli sermayeli bir ilaç üreticisi olmayı, kendisinde cari açığı düşürecek seviyede ihracat yapmayı, bu gururu yaşamayı ve ülkemiz adına yaşatmayı, kendisi adına bir zorunluluk olarak gördü.

Ürettiği ilaç formlarının gereği olarak tesisin tamamında temiz oda teknolojisini kullanma ve hijyenik alanlara sahip olma en önemli gereklilik oldu. Projelerinde birçok yerli ve yabancı yüklenici firmalar ile beraber çalıştı. Başlangıçta non-onkoloji ilaçların üretileceği tesisi ve yaklaşık 6 ay sonrada onkoloji ilaçları üretim tesisini yani yüksek aktivite özellikteki ilaçların üretim alanlarının kurulumunu tamamladı. Tesisler genel olarak Avrupa menşeili ekipmanlara sahip. Hatta neredeyse ekipmanların tamamı dünyada söz sahibi olan Alman makine-ekipman üreticilerinden… Özellikle steril ilaç üretiminin sağlıklı gerçekleştirilmesi için bu hassasiyet kaçınılmazdı. Onkoloji ilaçları üretiminde kullanılan ekipmanlar en yüksek Mesleki Maruziyet Seviyelerinden olan (OEL) 4/5 ‘e uygun dizayndadır. Hem steril likit hem de katı form ilaçların üretim hatlarında izolatör (tamamen izole edilmiş aseptik ve non aseptik kabin) ve sınırlamalı-korumalı(containment) ileri teknoloji ekipman-makinelere ve yüksek aktiviteli onkolojik ilaçların üretimine uygun dizaynda operasyon alanlarına sahip olma açısından Türkiye’de ilk ve tek fabrikadır.

İzolatör teknolojisi ile beraber aseptik üretimde özel dizayn tek kullanımlık steril torba ve steril bağlantıların kullanılması gerekiyor. İzolatör içi aseptik koşulların sağlanması hidrojen peroksit dekontaminasyonu ile gerçekleştiriliyor. Ayrıca katı üretim ekipmanları da özel sınırlamalı-korumalı (containment) ekipman ve sistemlere sahip. Böylece hem çalışanları, hem çevreyi hem de ürettiği ilaçları koruyor. Fabrikayı ziyaret eden dünya devi ilaç firmaları çok etkilendiklerini ve birçok Avrupa ülkesinde bulunmayan özel bir ileri teknolojiye sahip olduğunu belirterek övgülerini iletiyor. Her geçen gün dünden daha iyi olmak adına işlettiği sistemi geliştirmek ve devamlılığını sağlamak için ekip olarak yüksek sinerji ile çalışan Onko Koçsel, hızlı büyüyen ve büyük küresel oyuncuların yoğun ilgisinin olduğu pazarda ülkemizin köklü sektör geleneğinden kaynaklanan kalitesini temsil etmekten büyük gurur duyuyor.